Anvisa libera CoronaVac para crianças e adolescentes entre 6 e 17 anos, com veto a imunossuprimidos

A decisão unânime (todos os cinco diretores foram favoráveis) foi tomada na análise do segundo pedido apresentado pelo Instituto Butantan para liberação do imunizante contra a Covid-19 para crianças. O Butantan buscava licença para imunizar a faixa a partir de 3 anos, mas a agência optou por aguardar até que mais estudos sejam apresentados sobre crianças abaixo dos 6.

O primeiro pedido do Butantan foi enviado em julho de 2021 e foi negado porque os dados dos estudos apresentados naquele momento foram considerados insuficientes. A segunda solicitação foi protocolada em dezembro e, desde então, Anvisa e Butantan realizaram uma sequência de reuniões e mais de 10 estudos sobre o imunizante foram entregues para a agência.

A CoronaVac já é usada ou foi autorizada em crianças de diferentes faixas etárias em pelo menos seis países e em Hong Kong:

• Camboja: começou a vacinar crianças a partir dos 5 anos em novembro
• Chile: aprovada para crianças a partir dos 3 anos em setembro
• China: já começou a aplicar a vacina em crianças a partir dos 3 anos
• Colômbia: começou a aplicar a vacina em crianças de 3 a 11 anos em 31 de outubro
• Equador: aprovada para crianças de 5 a 11 anos em outubro
• Hong Kong: aprovada para crianças a partir dos 3 anos em novembro. A previsão era de que crianças a partir de 5 anos começassem a ser vacinadas nesta semana
• Indonésia: começou a aplicar a vacina em crianças de 6 a 11 anos em dezembro; já vacinava adolescentes de 12 a 17 anos

O esquema vacinal para crianças é o mesmo recomendado para os adultos: duas doses aplicadas em um intervalo de 28 dias. A vacina será a mesma já aplicada na população em geral (no caso da Pfizer, primeira autorizada para crianças, há uma formulação diferente para as crianças).

A vacina CoronaVac está autorizada para uso emergencial no Brasil para pessoas com 18 anos de idade ou mais desde 17 de janeiro de 2021.

No Brasil, a vacinação de crianças já está em andamento com uso da vacina pediátrica da Pfizer. A agência autorizou o uso em 16 de dezembro, mas a vacinação só começou um mês depois porque o governo optou por realizar audiência pública para discutir a aprovação da Anvisa, decisão que atrasou o início da vacinação e foi amplamente criticada por especialistas.

Na semana passada, o governador de São Paulo, João Doria, afirmou que se a vacina fosse autorizada para esta faixa etária, o Instituto Butantan poderá disponibilizar 15 milhões de doses da vacina imediatamente e ajudar a vacinar integralmente cerca de 5,6 milhões de crianças deste grupo no estado.

De acordo com a própria Anvisa, não há impedimento para que estados iniciem imediatamente a vacinação, já que a autorização foi concedida sem condicionantes. No caso da Pfizer, estados precisaram esperar a chegada das doses pediátricas importadas pelo Ministério da Saúde.

 

A agência já tinha colocado em discussão a autorização sobre o uso do imunizante do laboratório chinês Sinovac e do Instituto Butantan, mas o pedido de licença não foi concedido por falta de informações mais detalhadas sobre o produto, que foram solicitadas ao fabricante.

Na semana passada, a Anvisa se reuniu com o Instituto Butantan, pesquisadores chilenos, técnicos do laboratório Sinovac China e representantes da Sociedade Brasileira de Infectologia (SBI), do Departamento de Infectologia da Sociedade Brasileira de Pediatria (SBP), da Sociedade Brasileira de Imunologia (SBI) e da Associação Brasileira de Saúde Coletiva (Abrasco).

Segundo a agência, foram apresentados e analisados dados de pesquisas e estudos feitos pelo governo do Chile durante a aplicação da vacina CoronaVac em crianças e adolescentes naquele país.

A mudança na faixa etária e a restrição ao uso em pessoas com baixa imunidade foi defendida na análise de Gustavo Mendes, gerente de medicamentos da Anvisa.

"Por que 6 a 17 anos? Porque são os dados que nós temos com maior informação e maior sugestão de desempenho. Esses dados são do Chile, dos estudos de efetividade do Chile. Isso também é corroborado pelos pareceres das sociedades médicas", disse o gerente de medicamentos.

Ao sugerir o veto ao uso em imunossuprimidos, Mendes não apontou risco de efeitos adversos, mas sinalizou que essas crianças têm condição de saúde diferente que exige uma proteção ainda maior.

"As crianças imunocomprometidas precisam de uma atenção especial, principalmente no que diz respeito à eficácia. (...) O estudo do Chile não tem essa divisão, não dá para saber o impacto disso nas doses aprovadas .Com os dados que temos no momento ainda não temos certeza de que a CoronaVac vai garantir a proteção mínima necessária para esse publico", complementou Gustavo Mendes.

Crianças e adolescentes imunossuprimidos têm como alternativa a vacina da Pfizer, que foi aprovada sem restrição de público para a partir dos 5 anos.

As pessoas com baixa imunidade são chamadas de imunossuprimidas ou imunocomprometidas.

Não há relação direta entre pessoas com comorbidades (que tinham doenças prévias como hipertensão, diabetes e doenças cardiovasculares) e imunossuprimidos, embora as duas condições possam ocorrer em um mesmo paciente.

O grupo dos imunosuprimidos considera, por exemplo, pessoas com câncer, pessoas vivendo com HIV, transplantados e outros com o sistema imune fragilizado, o que deixa o paciente mais suscetíveis a infecções.

Na primeira etapa da vacinação, o Ministério da Saúde considerava entre os imunossuprimidos:

• Pessoas transplantadas de órgão sólido ou de medula óssea;
• Pessoas com HIV e CD4 <350 células/mm3;
• Pessoas com doenças reumáticas imunomediadas sistêmicas em atividade e em uso de dose de prednisona ou equivalente > 10 mg/dia ou recebendo pulsoterapia com corticoide e/ou ciclofosfamida;
• Pessoas em uso de imunossupressores ou com imunodeficiências primárias;
• Pessoas com neoplasias hematológicas, como leucemias, linfomas e síndromes mielodisplásicas;
• Pacientes oncológicos que realizaram tratamento quimioterápico ou radioterápico nos últimos seis meses.